乐棠特殊医学用途电解质配方食品 有效

特殊医学用途配方食品 · 注册编号：国食注字TY20180003

详细信息

产品名称

乐棠特殊医学用途电解质配方食品

商品名称

特殊医学用途电解质配方食品

商标

乐棠

注册编号

国食注字TY20180003

注册证状态

有效

产品类型

电解质配方

生产企业

苏州恒瑞健康科技有限公司

法定代表人

李云峰

生产地址

江苏省苏州高新区嘉陵江路188号2号楼

国别/地区

中国

适用人群

10岁以上术前需要补充碳水化合物和电解质的人群。

净含量和规格

400mL

保质期

36个月

批准日期

2023-05-31

有效期至

2028-05-30

审批结论

经审核，该产品符合《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及有关规定，现予批准注册。

附件

1.产品配方、生产工艺；2.产品标签、说明书

备注

2019年5月28日按照《市场监管总局关于调整特殊医学用途配方食品产品通用名称的公告》(2019年第26号)，将通用名称由“特殊医学用途非全营养配方食品电解质配方”调整为“特殊医学用途电解质配方食品”。 2021年12月28日准予变更，变更产品配方和产品标签、说明书相关内容。 1.产品配方 食品原料、食品添加剂的标示名称由“食用葡萄糖(一水，优级)”“食用盐(未加碘精制盐，一级)”“磷酸二氢钠(无水)”“氯化镁(六水)”“柠檬酸(无水)”变更为“食用葡萄糖”“食用盐”“磷酸二氢钠”“氯化镁”“柠檬酸”;将食品原料、食品添加剂按用量递减顺序重新排列。 2.产品标签、说明书 【配料表】各配料顺序按照相关要求重新排列。【适用人群】由“术前需要补充碳水化合物、水及钠、钾、镁、磷、氯的18岁以上择期手术患者”变更为“10岁以上术前需要补充碳水化合物和电解质的人群”。【食用方法和食用量】中的食用量由“术前2～3小时饮用400mL”变更为“食用方法和食用量应在医生或临床营养师指导下根据适用人群的年龄、体重和医学状况等综合确定”。【警示说明和注意事项】增加“临床使用中应注意监测血糖，使用不当可能引起健康危害”和“临床使用中应注意监测产品中涉及元素的血清离子浓度”。 本产品于2023年03月06日准予变更，保质期由“12个月”变更为“24个月”。 1.产品配方 食品原料、食品添加剂的标示名称由“食用葡萄糖(一水，优级)”“食用盐(未加碘精制盐，一级)”“磷酸二氢钠(无水)”“氯化镁(六水)”“柠檬酸(无水)”变更为“食用葡萄糖”“食用盐”“磷酸二氢钠”“氯化镁”“柠檬酸”；将食品原料、食品添加剂按用量递减顺序重新排列。 2.产品标签、说明书 【配料表】各配料顺序按照相关要求重新排列。【适用人群】由“术前需要补充碳水化合物、水及钠、钾、镁、磷、氯的18岁以上择期手术患者”变更为“10岁以上术前需要补充碳水化合物和电解质的人群”。【食用方法和食用量】中的食用量由“术前2～3小时饮用400mL”变更为“食用方法和食用量应在医生或临床营养师指导下根据适用人群的年龄、体重和医学状况等综合确定”。【警示说明和注意事项】增加“临床使用中应注意监测血糖，使用不当可能引起健康危害”和“临床使用中应注意监测产品中涉及元素的血清离子浓度”。 本产品于2023年03月06日准予变更，保质期由“12个月”变更为“24个月”。 本产品于2025年2月14日准予变更。 1 .生产地址名称： 增加省份信息。 2.保质期由“24 个月”变更为“36 个月”。